미 FDA "바이오시밀러 승인 절차 간소화"

유사성 입증 연구 단순화
불필요한 임상 시험 간소화

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 절차를 대폭 간소화한다고 29일(현지시간) 발표했다.

미국 메릴랜드주 화이트오크에 있는 식품의약국(FDA) 본부 로이터연합뉴스

FDA는 이날 "새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다"고 밝혔다.

이어 "또한 별도의 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획"이라며 "이를 통해 환자와 약사가 보다 쉽게 저비용 대체 의약품을 선택할 수 있도록 돕겠다"고 설명했다.

FDA는 고가의 생물학적 의약품이 미국 전체 처방이 5%에 불과하지만 전체 약품 지출의 51%(2024년 기준)를 차지한다고 했다.

반면 FDA가 승인한 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 수준의 안전성과 효능을 지니고 있음에도 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 그친다고 덧붙였다.

파이낸셜타임스(FT)에 따르면 지난해 바이오시밀러 승인 건수는 유럽의약품청(EMA)은 110건인데 비해 FDA는 42건에 그쳤다. FT는 도널드 트럼프 행정부가 추진하는 약값 인하 정책과 맞물려 이번 조치가 일라이 릴리, 화이자, 머크, BMS 등 글로벌 빅파마의 수익성에 영향을 줄 가능성이 있다고 분석했다.

김민영 기자 argus@asiae.co.kr