美FDA宣布“简化生物仿制药审批程序”

美国食品药品监督管理局（FDA）于29日（当地时间）宣布，将大幅简化生物类似药（生物医药品仿制药）的批准程序。

位于美国马里兰州怀特奥克的美国食品药品监督管理局总部 路透社 联合新闻提供

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FDA当天表示：“在新的指导草案中，FDA提出了简化生物类似药相似性证明研究、减少不必要临床试验的主要修订方案。”

随后其补充称：“此外，FDA还计划通过单独的倡议，简化程序，使生物类似药能够被开发成可与原研药实现相互替代的形式”，“通过这一举措，将帮助患者和药师更容易选择低成本的替代药品。”

FDA指出，高价生物制剂仅占美国全部处方的5%，却占到全部药品支出的51%（以2024年为准）。

相反，尽管FDA批准的生物类似药在安全性和有效性方面与原研药处于同一水平，但其市场占有率仍不足20%。

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据《金融时报》（Financial Times）报道，去年生物类似药的批准数量方面，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）为110件，而FDA仅为42件。《金融时报》分析称，此次举措叠加Donald Trump政府推进的药价下调政策，可能会影响礼来（Eli Lilly）、辉瑞（Pfizer）、默沙东（Merck）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）等全球大型制药企业的盈利能力。

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