삼성바이오에피스, 美 피부과 학회에서 휴미라·스텔라라 시밀러 연구 결과 공개

삼성바이오에피스는 8~12일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환치료제인 휴미라와 스텔라라의 바이오시밀러로 각각 개발한 SB5와 SB17의 임상시험 결과를 지난 8일(현지시간) 발표했다고 10일 밝혔다.

인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 전경[사진제공=삼성바이오에피스]

SB5는 현재 미국에서 제품명 하드리마로 판매 중이다. 오리지널 의약품과의 상호교환성 확인을 위한 임상 4상을 진행하고 이번 학회에서 그 결과를 공개했다. 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환 투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 이를 통해 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인하면서 상호교환성을 충족했다는 설명이다.

하드리마는 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받아 지난해 7월 미국에서 출시됐다. 판매는 파트너사 오가논이 맡고 있다.

이번 학회에서는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표됐다. 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 세 군 모두 유사한 결과를 보이며 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

SB17은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 피즈치바로 품목허가 긍정 의견을 받았다. 미국에서도 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 허가 후 파트너사인 산도스가 유럽·미국 판매를 맡을 계획이다.

이번 연구 결과 발표를 맡은 홍일선 삼성바이오에피스 제품평가(PE)팀장(상무)는 "면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr