三星生物仿制药公司表示，当地时间8日至12日于美国加利福尼亚州圣迭戈举行的美国皮肤科医学会（AAD）年度学术大会上，公司于当地时间本月8日公布了分别作为自身免疫疾病治疗药物修美乐和思力华生物仿制药开发的SB5和SB17的临床试验结果。
SB5目前以产品名Hadlima在美国销售。公司为确认其与原研药之间的可互换性，开展了第四阶段临床试验，并在本次学会上公开了结果。可互换性第四阶段临床试验以中度至重度斑块型银屑病患者为对象，对原研药给药组与由原研药转为SB5处方的转换给药组的药代动力学、有效性、安全性及免疫原性进行了评估。通过本次研究，在确认各给药组间生物学等效性的同时，满足了可互换性要求。
Hadlima于2019年和2022年分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）对低浓度（50㎎/㎖）和高浓度（100㎎/㎖）剂型的批准，并于去年7月在美国上市。销售由合作伙伴Organon负责。
在本次学会上，还公布了SB17三期临床试验第52周的最终结果。通过临床试验，对SB17给药组、原研药给药组以及由原研药转为SB17处方的转换给药组之间的长期有效性、安全性和免疫原性等进行了比较。三组均表现出相似结果，确认了与原研药的等效性。
SB17于上月获得欧洲药品管理局（EMA）下属人用药品委员会（CHMP）就其以产品名Pyzchiva申请上市许可所作出的积极意见。在美国，FDA的上市许可审评也在进行中。获批后，合作伙伴山德士将负责欧洲和美国市场的销售。
本次研究结果的发布由Samsung Bioepis产品评价（PE）团队长（常务）Hong Ilseon负责，他表示：“我们将持续努力，为免疫学领域生物仿制药产品相较原研药在有效性、安全性等临床医学等效性方面提供并验证科学依据。”
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