GC셀 관계사, 'AB-101' FDA 패스트트랙 지정

GC셀( 지씨셀 )은 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 개발 중인 루푸스 신염 치료제 알로NK(개발명 AB-101)가 리툭시맙 또는 오비누투주맙(제품명 가싸이바)과의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

아티바 바이오테라퓨틱스 로고[사진제공=아티바]

패스트트랙은 신약의 개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도이다. 신약 개발사는 임상시험 2상이 끝나고 가속승인을, 임상시험 3상이 끝나고 우선심사를 신청할 수 있다. 루푸스 신염은 전신 홍반성 루푸스의 합병증이다. 루푸스는 자가면역질환 중 하나로 우리 몸속 면역체계가 몸 곳곳을 공격해 만성적 염증을 일으키는 질환이다. 세계적으로 500만명의 루푸스 환자가 있는 것으로 추산되고, 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화한다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등을 필요로 한다.

이번 지정은 아티바가 지난 8월 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에 대한 동종 키메릭 항원 수용체(CAR)-T 또는 자연 살해(NK) 세포 치료제의 임상시험에 대해 이뤄졌다. 아티바는 3급 또는 4급 재발성·불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 알로NK와 CD20 항체 치료 항암 성분인 리툭시맙과의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. 리툭시맙은 맙테라와 바이오시밀러 트룩시마 등으로 알려진 표적항암치료제다.

알로NK는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능력(ADCC)을 강화한다. 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대된다는 설명이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질을 뜻한다. 또한 기존 CAR-T 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 수 있도록 기성품 형태를 갖췄기 때문에 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능한 이점도 있다. 개인 맞춤형으로 제작해야 하는 기존 CAR-T 치료제보다 합리적인 가격으로 공급이 가능하다는 설명이다.

프레드 아슬란 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트 트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 이른 시일 내에 알로NK를 제공할 기회를 얻었다”며 “리툭시맙과 알로NK의 병용요법으로 B세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했고, B세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성 면에서 더 많은 이점이 있어 악성 종양 부작용이 발생하지 않을 것으로 기대한다”고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr