GC Cell关联公司“AB-101”获FDA快速通道资格

GC Cell表示，其美国关联公司Artiva Biotherapeutics正在开发的狼疮性肾炎治疗药物AlloNK（开发代号AB-101），作为与利妥昔单抗或奥比妥珠单抗（商品名Gazyva）的联合疗法，已于23日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。

Artiva Biotherapeutics标志图片由Artiva提供

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快速通道是美国食品药品监督管理局为加快新药开发及审评程序而设立的制度。新药开发企业可在完成临床试验Ⅱ期后申请加速批准，在完成临床试验Ⅲ期后申请优先审评。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮的并发症之一。狼疮属于自身免疫性疾病的一种，体内免疫系统攻击身体各处，引发慢性炎症。据估算，全球约有500万名狼疮患者，其中约40%会恶化为狼疮性肾炎。尤其是终末期狼疮性肾炎患者需要进行血液透析和肾移植等治疗。

此次指定是基于Artiva在去年8月从美国食品药品监督管理局首次获得批准、针对自身免疫疾病的同种异体嵌合抗原受体（CAR）T细胞或自然杀伤（NK）细胞治疗药物的临床试验而作出的。Artiva目前正在美国开展一项临床Ⅰ期试验，以3级或4级复发性、难治性狼疮性肾炎患者为对象，评估AlloNK与CD20抗体治疗抗癌成分利妥昔单抗联合疗法的安全性和有效性。利妥昔单抗是以MabThera及生物类似药Truxima等名称广为人知的靶向抗癌药。

AlloNK是一款源自冷冻保存脐带血的即用型NK细胞治疗药物。其通过抗体介导增强抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）以提升肿瘤杀伤能力。说明指出，如与更易结合肿瘤细胞的抗体或Engager联合使用，有望进一步提高疗效。Engager是指可分别与癌细胞和免疫细胞上特定蛋白结合的物质。此外，由于其以即用型形式设计，克服了传统CAR-T治疗在细胞培养及生产上的困难，因此具备可在门诊环境中进行给药和管理的优势。据介绍，与必须为每位患者定制生产的传统CAR-T治疗药物相比，AlloNK有望以更为合理的价格进行供应。

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Artiva首席执行官（CEO）Fred Aslan表示：“通过此次美国食品药品监督管理局快速通道指定，我们获得了在更短时间内向罹患自身免疫疾病的患者提供AlloNK的机会。我们在B细胞癌终末期患者中观察到，通过利妥昔单抗与AlloNK的联合疗法可以诱导B细胞减少，其作用机制与以B细胞为靶点的自体CAR-T治疗药物非常相似，但在安全性方面具有更多优势，因此预计不会出现恶性肿瘤相关不良反应。”

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