셀트리온, '프롤리아' 시밀러 'CT-P41' 美 이어 국내 허가 신청

셀트리온 은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

프롤리아는 다국적 제약사인 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 같은 성분을 활용한 암 환자의 골전이 합병증 예방·치료제가 '엑스지바'로 시판되고 있기도 하다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조4859억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 골다공증, 골 소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아·엑스지바가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 앞서 지난달 30일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)에도 오리지널 의약품들의 적응증 전체에 대해 품목허가를 신청한 상태다. 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 구상이다.

암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'[사진제공=암젠]

이번 허가 신청은 폴란드, 에스토니아 등 유럽 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했다. 평가 결과, 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군 사이 차이가 사전에 정의한 동등성 기준 내에 들어와 동등성을 입증했다. 골대사 주요 지표인 's-CTX'와 'P1NP'를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41 간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.

안전성에서도 이상 반응 및 투여 이후 발생한 중대한 이상 반응 모두 오리지널 의약품 군과 CT-P41군 사이 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41의 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식약처에 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr