Celltrion仿制药“CT-P41”继美国后在韩国递交“Prolia”上市申请

Published 29 Dec.2023 16:13(KST)

Celltrion表示，已于29日向食品医药品安全处完成了骨质疏松治疗药物“Prolia·Xgeva（成分名 Denosumab）”生物类似药“CT-P41”的品种许可申请。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyunmin 提供

Prolia是跨国制药公司安进（Amgen）开发的骨质疏松治疗药物。利用相同成分用于预防和治疗癌症患者骨转移并发症的药物“Xgeva”也已在市面销售。去年根据IQVIA数据，相关产品实现销售额58.03亿美元（约7.4859万亿韩元），其在美国和欧洲的专利将分别于2025年2月和11月到期。

Celltrion此次就骨质疏松、骨丢失、多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移所致骨骼系统并发症预防、骨巨细胞瘤等原研药Prolia·Xgeva在韩国持有的全部适应症（完整标签）申请了品种许可。此前在上月30日（当地时间），公司也已就原研药物的全部适应症向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）提交了品种许可申请。接下来，公司计划依次在欧洲、加拿大等全球主要国家推进许可程序，加快进军全球市场。

安进的骨质疏松治疗药物“普罗利亚”【图片由安进提供】

此次许可申请是以在波兰、爱沙尼亚等欧洲4个国家、共477名患有骨质疏松的绝经期女性患者中开展的CT-P41全球Ⅲ期临床试验结果为基础完成的。

Celltrion以CT-P41给药组和原研药给药组相较基线的腰椎骨密度变化量作为主要评价指标进行评估。结果显示，原研药与CT-P41给药组之间的差异落入预先设定的等效性范围内，从而证明了二者的等效性。在包括骨代谢关键指标“s-CTX”和“P1NP”在内的次要评价指标方面，原研药与CT-P41之间也呈现出相似趋势，进一步确认了其药效学相似性。

在安全性方面，无论是不良反应还是给药后发生的严重不良反应，原研药组与CT-P41组的发生比例均相似，其余项目也未见具有统计学意义的差异。