하이, 마비말장애 재활 DTx '리피치' 미국 확증임상 시동

디지털 치료기기(DTx) 전문 개발사 하이는 최근 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 MGH 보건전문대학원과 하이의 마비말장애 언어재활 DTx ‘리피치(Repeech)’의 미국 내 확증 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

하이의 마비말장애 언어재활 디지털치료기기(DTx) '리피치' [사진제공=하이]

내년에 실시되는 이번 임상은 상반기와 하반기로 나눠 두 단계로 진행된다. 1단계에서는 상반기까지 생명윤리위원회(IRB) 심의 획득 등 미국 내 임상 시험 준비를 완료하고 2단계에서는 2024년 하반기부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정이다.

뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위한 하이의 리피치는 지난 3년여의 기획과 연구를 거쳐 개발됐다. 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있고 이 중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.

하이는 MGH와의 미국 내 임상 진행과 별도로 지난달 초에는 국내 식품의약품안전처에도 확증 임상 신청을 완료했다. 향후 본 제품이 시판되면 국내도 한 해 30~40만명가량 발생하는 마비말장애 환자의 언어 재활에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.

김진우 하이 대표는 “당사의 제품을 높이 평가해주고 임상 시험을 맡아준 MGH와 연구진에게 감사드린다”며 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인허가를 획득을 목표로 하고 있다”라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr