Hai推出言语障碍康复DTx“Lippeech”，启动美国确证性临床试验

Published 13 Dec.2023 10:05(KST)

数字治疗设备（DTx）专业开发企业Hi公司13日表示，近日已与位于美国马萨诸塞州波士顿的MGH卫生专业研究生院签署合同，推进Hi公司用于麻痹性构音障碍语言康复的数字治疗设备“Repeech”在美国开展确证性临床试验。

HIAI针对构音障碍开发的语言康复数字治疗设备（DTx）“LipiChi”。图片由HIAI提供

将于明年实施的本次临床试验分为上半年和下半年两个阶段进行。第一阶段将在上半年内完成生命伦理委员会（IRB）审查获批等美国境内临床试验准备工作；第二阶段则计划自2024年下半年开始正式开展包括患者招募在内的临床试验。

用于脑卒中后麻痹性构音障碍康复的Hi公司的Repeech经过3年多的策划和研究开发完成。全球每年约有1500万名脑卒中患者，其中40%至50%伴有语言障碍，需要进行康复治疗。

Hi公司除与MGH在美国推进临床试验外，上月初还向韩国食品医药品安全处完成了确证性临床试验申请。公司预计，今后该产品一旦上市，也将对韩国每年约30万至40万名新发麻痹性构音障碍患者的语言康复提供巨大帮助。

Hi公司代表Kim Jinwoo表示：“感谢MGH及其研究团队高度评价本公司产品并承担临床试验”，并称：“Repeech今年已为全球化拓展奠定基础，计划通过明年和后年的临床试验，力争在2026年获得美国境内的许可批准”。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。