K바이오, 13兆 아일리아 시장 선점 속도

안과 질환 블록버스터 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 특허 만료가 다가온 가운데, 제약·바이오 업계가 바이오시밀러의 허가와 임상시험에 속도를 내고 있다.

[이미지제공=픽사베이]

셀트리온은 4일 유럽망막영상학회에서 아일리아 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 임상 3상 결과를 공개했다. 13개국의 환자 348명을 대상으로 24주 동안 진행된 글로벌 3상 결과, 1차 평가지표인 최대 교정시력(BCVA)뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널인 아일리아와 유사한 것으로 나타났다. 앞서 셀트리온은 지난달 23일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA)에 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 미국(6월)과 한국(7월), 캐나다(7월)에도 CT-P42의 품목허가를 신청, 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 국내 기업 중 가장 앞서나가는 모양새다.

삼성바이오에피스도 ‘SB15’의 임상 절차를 지난해 3월 마무리하고 글로벌 주요국에서 허가를 위한 절차를 밟고 있다. 지난해 4월에는 오리지널 의약품 대비 동등성 기준을 만족한 임상 3상 결과를 공개하기도 했다. 회사 측은 경쟁사에 전략이 노출되는 걸 막기 위해 구체적인 허가 진행상황에 대해서는 공개하지 않는다는 방침이다.

제형 차별화에 나선 곳도 있다. 삼천당제약은 ‘SCD411’의 국내 품목허가를 지난달 30일 식품의약품안전처에 신청했다. 삼천당은 SCD411을 바이알과 프리필드시린지(PFS)의 두 가지 제형으로 허가 신청했다. 약물을 주사기에 옮겨 투여하는 바이알 제형과 달리, PFS는 약물이 담겨있는 주사기 형태로 공급돼 투약 편의성을 높이는 동시에 오염 가능성도 줄일 수 있다. 회사 측의 설명에 따르면 PFS 제형으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 허가를 신청한 곳은 삼천당제약이 유일하다.

이외에도 알테오젠은 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 아미코젠의 자회사 로피바이오도 ‘RBS-001’의 임상 3상 승인을 4일 식약처에 신청했다.

미국의 제약사 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성이나 황반부종과 같은 안과질환의 치료제로 쓰이는 약이다. 망막에 중심부에 위치한 황반은 시력의 90% 이상을 담당하는 부위로, 시세포의 대부분이 모여 있는 신경 조직이다. 황반에 변성이 생기는 것을 황반변성이라고 한다. 황반에 변성이 생기면 시력이 감퇴하거나 사물 일부가 보이지 않는 중심 암점, 사물이 찌그러져 보이는 변시증 등의 증상이 나타난다.

아일리아는 황반변성 치료제 중 글로벌 매출 1위를 차지하고 있다. 지난해에만 97억6000억달러(약 12조7000억원)가량의 매출을 올린 블록버스터 의약품이기도 하다. 아일리아를 포함한 글로벌 황반변성 치료제 시장은 2020년 89억달러(약 11조6600억원)에서 2027년 153억달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이 기간 연평균 시장 성장률은 8.09%에 달한다. 아일리아의 미국 시장 독점권은 내년 5월 만료될 예정이다. 유럽에서의 물질특허는 2025년 11월 만료된다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr