在眼科疾病重磅药物“阿柏西普眼用注射液（商品名：Eylea，成分名 Aflibercept）”专利到期临近之际，制药与生物医药行业正加快推进其生物类似药的上市许可与临床试验进程。
Celltrion 4日在欧洲视网膜影像学会上公布了阿柏西普生物类似药“CT-P42”的Ⅲ期临床结果。以13个国家的348名患者为对象，历时24周开展的全球Ⅲ期试验结果显示，在主要评价指标最佳矫正视力（BCVA）方面，以及安全性、免疫原性方面，CT-P42与原研药阿柏西普具有相似性。在此之前，Celltrion 已于上月23日（当地时间）向欧洲药品管理局（EMA）提交了 CT-P42 的上市许可申请。Celltrion 也已在美国（6月）、韩国（7月）和加拿大（7月）提交 CT-P42 的上市许可申请，在开发阿柏西普生物类似药的本土企业中处于最前列。
Samsung Bioepis 也已在去年3月完成“SB15”的临床程序，正在全球主要国家推进上市许可相关程序。去年4月，公司曾公布其满足与原研药等效性标准的Ⅲ期临床结果。公司方面表示，为防止战略向竞争对手暴露，决定不公开具体的审批进展情况。
也有企业选择在剂型上进行差异化布局。Samchundang Pharm 已于上月30日向食品医药品安全处提交“SCD411”的韩国国内上市许可申请。Samchundang 以西林瓶和预充式注射器（PFS）两种剂型申请 SCD411 的许可。与需将药物从瓶中抽入注射器再注射的西林瓶剂型不同，PFS 以已装药物的注射器形式供应，既可提升用药便利性，又能降低污染风险。据公司方面说明，以 PFS 剂型申请阿柏西普生物类似药韩国国内上市许可的企业，目前只有 Samchundang Pharm 一家。
此外，Alteogen 正在推进“ALT-L9”的全球Ⅲ期临床试验，Amicogen 的子公司 LopiBio 也于4日向食药处申请了“RBS-001”的Ⅲ期临床试验批准。
由美国制药公司 Regeneron 开发的阿柏西普，是用于治疗黄斑变性或黄斑水肿等眼科疾病的药物。位于视网膜中心部位的黄斑承担着超过90%的视力功能，是大部分视细胞聚集的神经组织。黄斑发生病变即称为黄斑变性。黄斑变性会导致视力减退，或出现部分物体看不见的中心暗点，以及物体变形扭曲的变视症等症状。
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在黄斑变性治疗药物中，阿柏西普的全球销售额位居首位。仅去年一年，其销售额就达到约97.6亿美元（约12.7万亿韩元），是一款名副其实的重磅药物。包括阿柏西普在内的全球黄斑变性治疗药物市场，预计将从2020年的89亿美元（约11.66万亿韩元）增长至2027年的153亿美元（约20万亿韩元）。在此期间，市场年均复合增长率将达到8.09%。阿柏西普在美国市场的独占权预计将于明年5月到期，在欧洲的物质专利则将于2025年11月到期。
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