'스마트' 앞세운 대웅 오송공장, 브라질 GMP 실사 '무결점' 통과

대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA)의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다.

충북 청주시 대웅제약 오송공장 전경 [사진=이춘희 기자]

대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 해당 제품을 생산하는 오송 스마트 공장에 대해 진행된 안비자의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항 없음(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다.

이번 실사는 지난달 4일부터 나흘간 오송 스마트공장에서 진행됐다. 안비자의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP만큼 까다롭고 난도가 높은 것으로 알려져 있다는 설명이다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과를 통해 대웅제약은 중남미 시장 진출에 한층 더 속도를 낼 예정이다. 위식도역류질환 신약인 펙수클루는 브라질 허가 심사가 진행 중으로 내년 중 발매를 목표로 하고 있다. 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가 신청을 준비하고 있다.

대웅제약은 이번 무결점 실사 통과의 핵심 요인으로 스마트공장을 꼽았다. 오송 공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단으로부터 1~5단계로 나뉜 스마트공장 단계에서 4단계 인증을 획득한 스마트공장이다. 최고 단계인 5단계 바로 직전 단계로 이는 시뮬레이션을 통한 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능한 수준으로 오류나 공정 변경이 없다면 대부분의 공정에 사람의 개입이 필요 없는 단계다.

충북 청주시 대웅제약 오송공장의 중앙통제실. 스마트공장이라는 컨셉답게 평상시 통제실에 상주하는 인원이 없다. [사진제공=대웅제약]

생산뿐만 아니라 데이터도 마찬가지다. 종이 없는 공장 컨셉으로 제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리되고 있어 실시간으로 공정 진행 상태를 모니터링·제어하는 한편 데이터의 변질이 불가능하다는 설명이다. 이를 통해 이번 안비자 실사 과정에서도 데이터 완결성을 입증함으로써 원활한 실사가 가능했다는 후문이다. 이승하 대웅제약 생산본부 센터장(오송공장장)은 "우리는 데이터 수정·변경 등이 불가능한 시스템"이라며 "스마트 공장을 통해 품질적으로는 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있고, 생산성 측면에서도 생산성 지표가 40% 개선됐다"고 설명했다.

대웅제약은 이 같은 스마트공정을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 거대 시장의 GMP 인증에도 적극적으로 도전한다는 구상이다. 전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속해서 발전시켜 5단계의 스마트 공장으로 만들겠다”며 “나아가 오송공장을 혁신 신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr