大熊制药梧松智能工厂顺利通过了巴西国家卫生监督局（ANVISA）的严格现场检查，实现“零缺陷”通关。
大熊制药于1日表示，为了获得新药“Fexuclu”和“Enblo”的新增许可，ANVISA对生产该产品的梧松智能工厂开展了药品生产质量管理规范（GMP）现场检查，公司近日接到通知，结果为“无任何指摘事项（Zero Observation）”。
本次检查自上月4日起，在梧松智能工厂历时4天进行。大熊制药解释称，ANVISA的GMP审查与美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）一样严格，难度很高。通过此次巴西GMP“零缺陷”通关，大熊制药计划进一步加快进军中南美市场的步伐。作为胃食管反流病新药的Fexuclu，目前正在接受巴西上市许可审查，目标是在明年于当地上市；糖尿病新药Enblo则在筹备向巴西提交上市许可申请。
大熊制药将本次“零缺陷”通过检查的核心因素归功于智能工厂。梧松工厂是一座获得中小风险企业部下属智能制造创新推进团划分的1至5阶段中第4阶段认证的智能工厂。第4阶段是仅次于最高第5阶段的等级，意味着通过仿真可以进行事前应对并实现决策最优化，在没有错误或工艺变更的前提下，大部分工序无需人工干预即可完成。
不仅是生产，数据管理也同样如此。该工厂以“无纸化工厂”为理念，制造检验记录及所有日志均实现自动记录和管理，一方面可实时监控和控制工艺进展状态，另一方面也被称数据不可能被篡改。通过这一系统，在本次ANVISA检查过程中，公司证明了数据的完整性，从而保障了检查的顺利进行。据悉，Daewoong制药生产本部中心长（梧松工厂厂长）Lee Seungha表示：“我们的系统不可能对数据进行修改或变更”，“依托智能工厂，我们在质量层面成功通过了国内外各类检查，在生产力方面，相关指标也提升了40%。”
大熊制药计划以这一智能工艺为武器，积极挑战美国、欧洲等全球大型市场的GMP认证。Daewoong制药代表理事 Jeon Seungho表示：“我们将持续发展梧松工厂，把它打造为第5阶段的智能工厂”，“进一步将梧松工厂打造成创新新药的前进基地，实现Fexuclu在2027年进入100个国家、Enblo在2030年进入50个国家的目标。”
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