식약처, 자율주행 휠체어 신속 제품화 위해 17개 품목 분류 신설

식품의약품안전처는 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어의 17개 품목 분류를 신설하고, 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 ‘자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인’을 마련했다고 1일 밝혔다.

이는 거동이 불편한 장애인, 환자, 노인 등이 기존 휠체어보다 안전하고 편리하게 이동할 수 있도록 개발된 첨단 기술 제품의 신속 제품화를 위해 마련된 것이다. 자율주행 전동식 휠체어는 라이다(LiDAR), G.P.S, 인공지능(AI), 음성 센서 등이 집약돼 위치결정, 지도생성, 경로작성, 장애물 인식, 브레이크 자동 멈춤 등 기술이 접목된 의료기기다.

식약처 관계자는 “이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과”라고 설명했다.

자율주행 전동휠식체어의 신속한 시장 진입을 위해 지난 5월 자율주행 전동식휠체어 개발업체, 시험기관, 관련 학계 전문가 협의체가 구성된 데 이어 6월엔 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 33번 과제로 선정된 바 있다.

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정·공고하고, 오는 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다.

자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목이 담겼다.

장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 “미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음”이라며 “혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다”고 말했다.

오유경 식약처장은 “앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다”고 밝혔다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr