'전자약' 와이브레인, 전기자극 국제 표준 함께 만들어

전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 세계 경두개 전기자극(tDCS) 관련 산업 표준 가이드라인인 'LOTES'의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다.

와이브레인 로고 [사진제공=와이브레인]

제한된 출력의 뇌 전기자극을 뜻하는 LOTES는 전 세계 뇌 자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 tDCS 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 지난달 발표됐다.

이번 LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 tDCS에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐다. 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에게 뇌 전기자극(TES) 치료 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다.

이번 업데이트 내용은 지난달 뇌신경자극 분야 국제 대표 학술지인 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation)에 ‘저위험성의 웰니스, 비처방 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업 표준의 업데이트’라는 제목으로 게재되기도 했다.

와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업에도 국내 대표 기업으로 참여했다. 이번 업데이트에서는 국내의 tDCS 치료의 인허가에 대한 내용을 각국의 인허가에서 참고할 수 있게 제시하고, 2018~2022년까지 5년간의 tDCS 기반의 전자약 '마인드스팀 의 국내 실사용을 분석한 최신 치료 데이터도 제공했다. 이 데이터를 통해 해당 기간 의사의 감독 아래에 국내 4866명에게 원내 및 재택에서 진행된 17만건의 tDCS 치료 데이터를 분석한 결과 심각한 이상 반응이 발생하지 않았음을 이번 LOTES-2023에 보고했다. 여기에는 10세 미만 유아 141명, 20세 미만 청소년 786명, 20~49세 사이의 가임기 여성 1388명이 포함돼 tDCS가 약물치료의 대안을 찾는 우울증 환자들이 안심하고 받을 수 있는 치료임을 증명했다는 설명이다.

이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인이 국내에서 tDCS의 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로도 최초의 시도라 매우 의미가 깊다”며 “국내에서 마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS의 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것"이라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr