“电子药”Wibrain，共同制定电刺激国际标准

Published 01 Jun.2023 14:14(KST)

电子药平台企业Ybrain于1日表示，已作为韩国代表企业参与了全球经颅直流电刺激（tDCS）相关产业标准指南“LOTES”的更新工作。

Wibrain标志 [图片由Wibrain提供]

LOTES意为“受限输出的脑电刺激”，是全球脑刺激领域采用的国际标准，是用于保障tDCS技术安全性和有效性的指南。自2017年首次发布“LOTES-2017”之后，其更新版本“LOTES-2023”已于上月发布。

此次“LOTES-2023”纳入了包括美国、欧洲及韩国在内各国关于tDCS的标准与监管规定，并在此基础上形成了最新国际标准间的共识。与低风险健康管理类、普通及处方用医疗器械相关的工程原理、监管规定、产业标准等内容，均根据最新趋势进行了更新。以此为基础，还制定了在对儿童、孕妇及哺乳期妇女实施经颅电刺激（TES）治疗时的最新警示及注意事项标准。

此次更新内容已以“关于低风险健康管理类、非处方及处方用医疗器械的工程原理、监管规定和产业标准的更新”为题，发表于上月脑神经刺激领域的国际权威学术期刊《Brain Stimulation》。

Ybrain继“LOTES-2017”之后，再次作为韩国代表企业参与了“LOTES-2023”的更新工作。在本次更新中，该公司将韩国tDCS治疗的审批与许可相关内容整理后供各国审批机构参考，并提供了2018年至2022年5年间、基于tDCS的电子药“Mindstim”在韩国实际使用的最新治疗数据。通过对在此期间在医生监督下，于院内及居家环境中对韩国4866名患者实施的17万例tDCS治疗数据进行分析，并在本次“LOTES-2023”中报告称，未发现严重不良反应。其中包括10岁以下幼儿141人、20岁以下青少年786人、20至49岁生育期女性1388人。说明认为，这证明了tDCS是一种可让寻求药物治疗替代方案的抑郁症患者放心接受的治疗手段。