식약처, 다발골수종 CAR-T 치료제 '카빅티주' 허가

식품의약품안전처는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'를 허가했다고 17일 밝혔다.

카빅티 작용 기전.

카빅티주는 환자의 면역세포에 B세포 성숙항원을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.

이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

카빅티주는 '장기추적조사' 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다. 식약처는 "첨단재생바이오법에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr