불면증 DTx 등 3종 통합심사 혁신의료기기 최초 지정

웰트의 디지털치료제(DTx) 사용 화면.

[아시아경제 김영원 기자] 불면증 디지털치료제(DTx)와 인공지능(AI) 뇌경색 진단 보조 소프트웨어가 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 에임메드, 웰트의 불면증 개선 DTx와 제이엘케이의 AI 진단 보조 소프트웨어를 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 복지부는 지난 10월 말까지 총 8개 의료기기가 신청됐고 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 3개 제품을 지정했다고 설명했다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 AI, 빅데이터, 디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제를 개선해 지난 10월31일 마련된 제도다. 기존에는 식약처가 혁신의료기기를 지정하고, 건강보험심사평가원이 요양 급여 대상을 확인한 뒤 한국보건의료연구원이 혁신의료기술평가를 진행하는 등 부처와 기관별로 따로 심사가 이뤄졌지만, 통합심사를 통해 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 심사 및 평가를 진행하게 됐다.

에임메드의 DTx 사용화면.

웰트와 에임메드의 만성 불면증 개선 DTx는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일 애플리케이션(앱)에 알고리즘으로 적응하는 형태의 소프트웨어 의료기기다. 국내 확증임상을 거쳐 DTx 최초로 식약처의 허가심사가 진행 중으로, 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)한다. 연내 승인이 기대되는 만큼 내년 초 사용이 가능할 것으로 보인다.

제이엘케이의 뇌경색 진단보조 소프트웨어는 AI 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출하고, 심방세동 정보를 추가로 활용해 허혈성 뇌졸중의 유형 분류를 돕는다. 이미 허가를 받은 이 제품은 30일간의 혁신의료기술고시를 거쳐 빠르면 다음달 말부터 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 보건복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라며 "이번 제도를 통해 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 밝혔다.

제이엘케이의 진단보조 소프트웨어 사용화면.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr