대웅제약 '펙수클루' 콜롬비아·베트남 품목허가 신청…10개국 완료

대웅제약 펙수클루.[사진=대웅제약 제공]

[아시아경제 이관주 기자] 대웅제약 은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아의 지난해 기준에 따르면 대웅제약이 NDA를 신청한 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모다. NDA 제출 완료 10개국은 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.

대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에 더욱 속도를 낼 방침이다. 먼저 2025년까지 세계 30개국에 품목허가를 신청하고, 20개국에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난달 필리핀에서 글로벌 최초 품목허가를 획득했고, 내년에는 항궤양제 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출에 나설 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 올해 7월 국내 출시한 국산신약 34호 위식도역류질환 신약이다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열로, 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 현재 확보된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 두 가지다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료하면서 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증했다"며 "내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr