셀트리온, "'트룩시마' 안전성·유효성 재확인"

4년간 시판 후 임상 결과, 美 혈액학회에서 공개

셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' (사진=셀트리온 제공)

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온은 혈액암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'에 대해 국내 시판 후 임상(PMS)에서 안전성과 유효성을 확인한 결과를 2022 미국 혈액학회(ASH)에서 공개했다고 13일 밝혔다.

ASH는 이달 10~13일(현지시간) 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행되고 있다. 셀트리온은 12일 포스터 발표를 통해 이번 트룩시마의 임상 결과를 공개했다.

로슈의 '리툭산(맙테라)' 바이오시밀러로 개발된 트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매 허가를 받았다. 이어 이듬해 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 연달아 판매 허가를 받아 글로벌 시장 진출에 성공한 상태다.

트룩시마는 유럽에서는 지난 2분기 기준 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널 의약품을 상회하는 점유율을 달성했다. 미국에서도 지난 3분기 기준 27.6%의 점유율을 기록했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 리툭시맙 성분 시장 규모는 지난해 기준 59억2100만달러(약 7조7447억원)로 추산되고 있다.

이번 임상은 2016년 11월부터 2020년 11월까지 4년간 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다.

PMS 결과 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였다. 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성도 우수한 결과를 보였다.

셀트리온 관계자는 “이번 PMS를 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증했다”며 “긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr