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강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1·2a상 IND 승인

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강스템바이오텍 CI (사진제공=강스템바이오텍)

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[아시아경제 이춘희 기자] 강스템바이오텍 은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1·2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 전날 승인받았다고 16일 밝혔다.


퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합 제제로 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표하고 있다. 특히 수술 없이 무릎 관절강 내 주사 1회만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여해 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다는 설명이다.

이번 임상은 연골 결손 정도에 대한 국제 표준 기준인 'ICRS(International Cartilage Repair Society)' 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 무릎 관절강 내에 퓨어스템-오에이 키트주를 1회 투여한 후 안전성 확보와 연골 재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성을 탐색한다.


1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인한다. 이어 2a상은 총 50명의 골관절염 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 장기추적조사와도 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색할 계획이다.


강스템바이오텍은 골관절염이 유발된 염소에 '퓨어스템-오에이 키트주'를 투여한 뒤 6개월, 12개월 시점에서 관절면의 구조개선을 평가한 결과 정상연골과 거의 동등한 수준으로 구조 개선(연골조직 및 반월판 부위 재생, 염증 억제)됨을 확인했다고 설명했다. (사진제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍은 골관절염이 유발된 염소에 '퓨어스템-오에이 키트주'를 투여한 뒤 6개월, 12개월 시점에서 관절면의 구조개선을 평가한 결과 정상연골과 거의 동등한 수준으로 구조 개선(연골조직 및 반월판 부위 재생, 염증 억제)됨을 확인했다고 설명했다. (사진제공=강스템바이오텍)

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강스템바이오텍은 염소를 모델로 한 동물시험에서 염증 억제, 연골 조직 및 반월판 부위 재생 등의 결과를 보였고, 투여된 세포가 재생 조직 내에 6개월까지 잔존하는 것도 확인했다는 설명이다. 전임상에서 염소를 활용한 데 대해서는 무게가 약 45~50㎏으로 사람의 체중과 비교적 유사하고 무릎을 많이 사용해 골관절염 유발 후 유효성을 평가하기에 적절하기 때문이라고 전했다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 임상에 해외 파트너사들의 관심이 집중되어 있다"며 "글로벌 사업화 및 기술이전을 위한 준비도 진행하고 있다”고 말했다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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