크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교 임상 신청

비소세포폐암 효능 입증

[아시아경제 이관주 기자] CG인바이츠 는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.

가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 차이가 있는지를 평가·확인하는 마지막 단계 임상을 말한다. 이번 가교 임상을 통해 크리스탈지노믹스는 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석할 계획이다.

캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 중국에서 허가받은 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 객관적반응률은 60.5%로 나타났다. 머크의 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법에서 보인 객관적반응률은 48%로 나타났다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 이밖에 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종 등 총 8건의 적응증을 승인받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행 중이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 이미 비편평 비소세포폐암에 대한 효능이 입증됐고, 이번 가교 임상시험을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다”면서 “지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)가 5000억원 정도임을 감안해 시장점유율 20% 이상(약 1000억원)의 매출 증대를 목표로 한다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr