식약처, '6개월~4세' 영유아용 화이자 백신 허가심사 착수

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[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처가 영유아를 대상으로 하는 화이자사의 코로나19 백신에 대한 허가 심사를 시작했다.

식약처는 한국화이자제약이 6개월~4세용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 지난달 31일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.

모더나 또한 지난 6월3일 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 신청했고, 현재 식약처 검토가 진행 중이다.

미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 올해 6월 생후 6개월 이상 영유아에 대한 화이자, 모더나사의 코로나19 접종을 승인했다.

이번에 신청된 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)'의 효능 및 효과는 '6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 성인, 청소년, 소아용 백신과 유효 성분(토지나메란)이 동일하다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 신속·면밀하게 검토한 뒤 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr