'2라운드' 위식도역류질환 치료제… 이제는 '적응증 넓히기'

기존 PPI 대체재로 부각되는 'P-CAB' 제제
후발주자 대웅 '펙수클루', 위염 적응증 확보
선두주자 이노엔 '케이캡', 이미 다수 적응증 허가받아

아직 시장 규모는 PPI가 더 커
P-CAB 성장세 이어갈까 주목

대웅제약의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'

[아시아경제 이춘희 기자] 위식도역류질환 치료제에 새로운 기전으로 떠오른 '칼륨 경쟁적 위산분비차단제(P-CAB)' 시장 경쟁이 가속화되고 있다. HK이노엔 의 '케이캡'이 빠르게 시장을 선점한 가운데 후발 주자로 도전장을 내던진 대웅제약 의 '펙수클루'가 아직 케이캡이 확보하지 못한 적응증을 추가하면서 추월의 속도를 높이고 있다.

23일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10㎎의 적응증에 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 허가받았다. 위염에 대한 적응증은 국내에서는 P-CAB 제제 중 최초 승인으로, 실제 처방은 오는 12월께로 전망된다. 이로써 펙수클루는 기존의 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎)에 더해 2가지 적응증을 확보하게 됐다.

대웅제약은 위염 적응증 추가를 위해 2020년 5월부터 지난해 8월까지 성인 남녀 300명을 대상으로 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 그 결과 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약군(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 이상반응?약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

대웅제약은 이에 그치지 않고 지속적으로 적응증을 확대해나가는 한편 제형도 추가해나갈 예정이다. 적응증 면에서는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터 파이로리균 제균 치료 임상도 준비 중에 있다. 제형면에서는 구강붕해정, 정맥주사(IV)제형 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

격차 벌리기 나서는 '케이캡'… P-CAB 제제, PPI 잡을 수 있을까

HK이노엔 '케이캡정' (사진제공=HK이노엔)

국내 P-CAB 시장의 선두주자로 자리매김한 케이캡도 적응증을 추가 확대해 추격을 따돌린다는 구상이다. 케이캡은 펙수클루가 현재 목표로 제시한 총 5개 적응증 중 3개(미란성 위식도역류질환·미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법·헬리코박터 파일로리균 제균)는 이미 확보했다. 이에 더해 비미란성 위식도역류질환과 위궤양 등 총 5개 적응증을 보유하고 있다. 제형 면에서도 구강붕해정을 이미 출시했다.

HK이노엔은 NSAIDs 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법 적응증 추가를 위한 임상 3상도 진행하고 있다. 환자 390명 모집이 목표로 올해 안으로 임상을 마친다는 구상이다.

자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 'JP-1366'을 개발 중인 제일약품 도 당초 처음 내걸었던 미란성 위식도역류질환에 더해 적응증 추가 확보에 노력하고 있다. 이미 지난해 12월 시작된 미란성 식도염 임상 3상에 이어 지난 5월에는 위궤양 환자 대상 임상 3상 계획을 식약처로부터 승인받았다.

이 같은 상황은 위식도역류질환 치료를 위해 기존에 주로 쓰여왔던 ‘프로톤펌프억제제(PPI)’ 기전 대비 P-CAB 제제의 장점이 부각되면서 시장에 지각변동이 일어나고 있기 때문이다. PPI 제제는 식사 30분 전에 약을 복용해야 하고, 위산 분비를 촉진시켜 야간에 산분비가 일어나는 불편함이 있었다. 골다공증, 뇌졸중 등 부작용도 논란이 돼 왔다. 하지만 P-CAB 제제는 식사시간에 관계없이 복용할 수 있고, 야간 속쓰림도 개선됐다.

다만 여전히 시장 자체는 PPI가 장악하고 있는 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 '에소메졸'(한미약품), '놀텍'(일양약품), '넥시움'(아스트라제네카), '란스톤'(다케다) 등 PPI 계열의 처방조제액을 합산한 금액은 1170억원에 이른다. 하지만 케이캡의 처방조제액이 606억원으로 전년 동기 500억 대비 21.1%나 성장하면서 급성장하고 있고, 펙수클루도 지난달 1일 출시 후 한달간 약 11억원의 원외처방액을 기록하며 시장 진출을 가속화하면서 P-CAB 시장도 급성장하고 있는 모습이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr