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에스티팜, 아시아 최초 올리고 제조소 美 FDA cGMP 인증 획득

최종수정 2022.08.01 13:33 기사입력 2022.08.01 13:33

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[아시아경제 이관주 기자] 에스티팜 은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.


FDA 실사단은 지난 5월 16~20일 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI 실사)를 진행했다.

PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차로, 에스티팜 은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다.


에스티팜 은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했는데, 이번 FDA cGMP 승인 획득에 따라 에스티팜 은 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 할 수 있게 됐다.


에스티팜 관계자는 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서 에스티팜 의 cGMP 역량을 다시 한번 입증했다”며 “이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있어 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며 mRNA CDMO 등 에스티팜 의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr
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