삼성바이오에피스, 안과질환치료제 'SB11' 임상 결과 국내 학회 첫 발표

루센티스 바이오시밀러…동등성 확인
유럽·미국·한국 판매허가 획득
"국내서 효능·안전성 알리는 계기"

삼성바이오에피스 신사옥 전경.

[아시아경제 이관주 기자] 삼성바이오에피스는 11일 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회 하계학술대회'에서 루센티스 바이오시밀러 SB112(성분명 라니비주맙) 임상 3상 결과를 발표하고, 오리지널 의약품과 동등성이 확인됐다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이번 학술대회에서는 임상에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터가 발표됐다.

1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정했으며, 임상 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

또 2차 유효성 평가 지표(secondary endpoint)로서 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스 SB11 미국 판매 제품 바이우비즈.

발표를 맡은 우세준 분당서울대병원 교수는 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 설명했다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 지난해 매출만 4조4000억원에 달할 정도의 블록버스터 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서, 올해 5월 한국에서(상품명 아멜리부) 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다. 앞서 미국 안과학회(AAO 2020)를 통해 SB11 임상 결과가 발표되긴 했으나 국내에서는 이번 학회를 통해 처음으로 발표됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐으며, 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr