정부, 코로나19 백신·치료제 '실사용 데이터' 통한 안전성 분석 추진

60세 이상 사전예약자에 대한 코로나19 4차 예방접종이 시작된 지난 4월25일 서울 강서구 부민병원에서 한 시민이 백신을 접종하고 있다. 2022. 4. 25 사진공동취재단 (초상권 동의 얻음)

[아시아경제 이춘희 기자] 정부가 코로나19 백신·먹는 치료제의 실제 사용 데이터를 기반으로 한 안전성 분석에 나선다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신·먹는 치료제의 실제 사용 자료를 토대로 한 '유익성·위해성 평가 연구'를 이달부터 추진한다고 16일 밝혔다.

이번 연구는 코로나19 백신·먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원·사망 변화율 등 효과를 분석하는 방식으로 이뤄진다.

RWD는 다양한 자료원에서 수집되는 환자·건강상태·보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료를 뜻하고, RWE는 RWD를 분석해 확인된 의약품 등의 사용 현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거 등이다.

연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성·위해성을 고찰하는 데 쓰일 예정이다. 이를 통해 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용한다는 계획이다.

주요 연구내용은 백신의 경우 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발과 함께 소아, 노인, 임산부, 면역저하자, 장기 이식환자 등 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발이다. 먹는 치료제는 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성·유효성 정보 분석 등이다.

식약처에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신·치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다.

FDA는 필그림 헬스케어재단과 함께 코로나19 치료제 관련 약물 역할을 수행하기 위해 실제 데이터를 사용한 전략 연구를 추진하고 있고, EMA는 유럽약물역학 및 약물감시네트워크와 함께 코로나19 백신 관련 인구집단별 주요 관심 이상반응 및 임부·신생아에서의 임신결과 관련 주요 관심 이상반응 발생률 연구를 하고 있다.

일본 역시 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 '미드넷(MID-NET)' 기반 코로나19 치료제의 처방실태 조사 및 이익·위험 평가 연구를 하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr