중앙대병원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

중앙대병원 전경.

[아시아경제 이관주 기자] 중앙대학교병원은 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(T?V S?D)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155 인증)을 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 인증 획득으로 국내 의료기기 제조사들은 중앙대병원을 통해 ISO14155 규격(인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준?GCP)에 따른 의료기기 임상시험과 임상데이터를 확보할 수 있어 상향된 유럽 의료기기규정(MDR)에 적극적인 대응이 가능해졌다.

지난해 5월부터 유럽연합(EU) 시장에 출시하는 모든 의료기기는 반드시 유럽 의료기기규정을 준수해야 하고, CE인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 그간 미국, 유럽 등 해외시장 진출을 위한 인증(FDA, CE 등)을 획득하기 위해 국내 의료기기 제조사들은 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했고, 이는 의료기기 개발비 상승과 개발 기간의 연장 등으로 이어지기도 했다.

이한준 중앙대병원 병원장은 “이번 인증 획득으로 중앙대병원은 국산 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키고, 나아가 국제 규제에 발 빠르게 대응하여 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화에 일조하겠다”고 말했다.

중앙대병원은 지난해 5월 의약품 및 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP), 국제의약품규제조화위원회(ICH), ISO14155 가이드라인과 같은 국제 기준에 따라 과학적·윤리적인 임상시험이 이뤄질 수 있도록 임상시험센터를 개소해 국산 의료기기의 사용적합성 테스트 및 해외 진출을 위한 선도적 역할을 하고 있다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr