헬릭스미스, 공정 및 제형 개선 엔젠시스 완제의약품 美 FDA 임상 사용 승인

[아시아경제 박형수 기자] 헬릭스미스가 자체 개발한 엔젠시스(VM202) 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

헬릭스미스는 공정개발팀 주도로 공정을 개발해 DS 생산과정을 크게 개선했다. 새롭게 개발한 포뮬레이션 및 동결건조 공정으로 완제 생산에 성공해 상업적 양산도 가능해졌다.

헬릭스미스는 지난 3년간 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통해 동등성을 증명했다. 진행 중인 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입한다.

공정 개선으로 원액 및 완제 공정 개선, 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 엔젠시스의 상용화가 최적화됐다. DP는 자체 개발한 포뮬레이션에 대해 출원한 특허를 등록하면 엔젠시스의 보호 기간이 2039년까지 연장된다.

시판허가 심사에서 가장 큰 비중을 차지하는 제조 및 품질관리(CMC)를 보강하는 효과를 가져와 시장 진입을 용이하게 만들 수 있다.

배경동 헬릭스미스 전무는 "의약품을 생산하는 데 환자의 유효성 및 안전성을 담보하기 위한 핵심품질특성(CQA)을 유지할 것"이라고 말했다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장/미국법인장은 “품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70%정도로 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”며 ”상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많아, 이번 승인이 엔젠시스 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr