식약처, 코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가로 허가

에스디바이오센서 '스탠더드 i-Q 코비드19 Ag 홈 테스트'

서울 종로구 보건소 코로나19 선별진료소를 찾은 시민들이 자가검사 키트로 신속항원 검사를 하고 있다. /김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 김흥순 기자] 식품의약품안전처는 개인이 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 11일 밝혔다.

식약처가 이날 허가한 제품은 에스디바이오센서 의 '스탠더드 i-Q 코비드19 Ag 홈 테스트'다. 에스디바이오센서가 두번째로 국내 허가를 받은 제품으로 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

이에 따라 식약처가 허가한 자가검사키트는 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍 등 5개사가 생산한 6개 제품으로 늘었다.

식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 당부했다.

그러면서 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

김흥순 기자 sport@asiae.co.kr