경구용 치료제 도입 '임박'… 이르면 내일 국내 긴급사용승인

화이자의 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드'가 이탈리아 공장에서 생산되고 있다. [이미지출처=로이터연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 정부가 40만4000명분 이상 도입 계획을 밝힌 코로나19 경구용 치료제의 도입이 임박했다. 정부는 이르면 내일 경구용 치료제의 국내 긴급사용승인 여부를 밝힐 예정이다.

식품의약품안전처는 27일 오후 오송 식약처에서 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 회의 결과와 관련한 브리핑을 한다고 26일 밝혔다. 앞서 식약처는 경구용 치료제와 관련해 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 안전관리·공급위 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "안전관리·공급위는 심의기구로 결정의 구속력이 있다"며 "심의 결과가 좋다면 긴급사용승인 결정까지 가능하다"고 설명했다.

머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 '몰누피라비르' [이미지출처=AP연합뉴스]

현재 식약처는 머크(MSD)의 '몰누피라비르'와 화이자의 '팍스로비드'에 대한 질병관리청의 긴급사용승인 요청을 접수해 관련 검토를 진행 중이다. 이들 경구용 코로나19 치료제 2종은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 마쳤다.

화이자의 팍스로비드는 알약 ‘니르마트렐비르’와 항바이러스제 ‘리트로나비르’ 두 종류 약을 함께 복용하는 방식이다. 니르마트렐비르 150㎎ 2알, 리트로나비르 100㎎ 1알이 1세트로 3알을 12시간마다 5일간 복용하게 된다. 5일간 총 30알을 먹는 셈으로 이를 합쳐 모두 1명분이 된다. 머크의 몰누피라비르는 1회 4알씩 하루 2회 복용한다. 5일간 복용해야하는 총 40알이 1명분이다.

현재 공개된 임상결과 상으로 팍스로비드는 코로나19 환자의 입원·사망 예방에 89%의 효과를 보였고, 오미크론 변이에 대해서도 효능이 유지되는 것으로 나타났다. 몰누피라비르에 대해서는 효과에 대한 논란이 지속되고 있다. 머크는 몰누피라비르의 입원·사망 예방 효과가 50%가량 있다는 임상결과를 발표했지만 FDA는 효과가 30%에 그친다고 봤다. 복용 가능 연령도 몰누피라비르의 한계다. FDA는 팍스로비드는 체중 40㎏ 이상이라면 12세까지도 복용이 가능하다고 봤지만, 몰누피라비르는 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 18세 이상에 한해 복용을 허가했다.

정부는 경구용 치료제를 최대한 확보하겠다는 입장이다. 앞서 40만4000명분의 선구매를 목표로 밝혔지만 이를 보다 올려잡고 있다. 현재 정부는 몰누피라비르는 24만2000명분을 확보했고, 팍스로비드는 16만2000명분을 구매하기로 한 데 더해 방역상황을 고려해 추가구매 협상을 진행하고 있다. 김부겸 국무총리는 지난 24일 "30만명 이상의 치료제 구매 협의를 화이자사와 진행해왔다"고 밝혔다. 다만 실제 도입은 일러도 다음달 말에 가능할 전망이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr