화이자 코로나19 백신 25만명분, 국가출하승인 완료

화이자 코로나19 백신 [이미지출처=로이터연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 지난 24일 국내에 도착한 화이자 코로나19 백신 '코미나티주' 25만여명분(50만여회분)이 국가출하승인됐다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 코미나티주 25만여 명분을 28일 자로 국가출하승인한다고 이날 밝혔다. 해당 물량은 지난 24일 인천국제공항에 도착한 물량으로, 이달 중 도입 예정인 50만명분 절반이다. 특히 해당 백신은 앞서 세계 백신 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 도입된 물량과는 별도로 정부가 화이자와의 개별 계약을 통해 확보한 물량이다.

코로나19 예방접종 대응추진단은 지난 15일 이달 중 도입되는 화이자 백신 50만명분을 75세 이상 고령층(364만명), 노인 시설 입소·종사자(15만8000명)을 대상으로 오는 4월부터 접종하겠다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 오는 6월까지 300만명분(600만회분)이 순차적으로 들어올 예정이다.

‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 앞서 지난달 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'가 코로나19 백신 중 최초로 국가출하승인을 받은 바 있다.

만 75세 이상 고령층 접종에 쓰일 미국 화이자의 코로나19 백신 25만명분이 24일 인천국제공항 화물터미널에 도착했다. 백신 수송 차량이 전국 46개 지역접종센터로 이동하고 있다. /문호남 기자 munonam@

식약처는 코미나티주의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속히 도입하는 등 국가출하승인 절차를 준비해 왔다. 또한 원활한 시험 진행을 위해 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다.

특히 식약처는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이라는 코미나티주의 특성을 감안해 효과성 측면에서는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했고, 안전성 면에서는 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 또 품질 면에서는 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

mRNA 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질 mRNA를 지질나노입자(LNP)로 감싸 만든 백신이다. 접종 후 주입된 mRNA를 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도한다.

보다 자세한 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나19 백신·치료제 정보’에서 실시간으로 확인할 수 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr