웰스바이오, 코로나 신속진단키트 식약처 수출허가 획득..."글로벌 수출 본격화"

[아시아경제 박지환 기자] 웰스바이오의 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 진단키트(신속진단키트)가 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다. 이 제품은 10~15분내 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있는 것이 특징이다.

우리들제약의 관계사 웰스바이오는 14일 항체 진단키트의 식약처 수출용 허가를 새로 획득했다고 15일 밝혔다. 이 제품에 대해 유럽인증(CE)도 새로 받아 코로나19 신속진단키트 수출 판매를 본격화할 수 있게 됐다.

웰스바이오는 이미 지난 3월 코로나19 분자 진단키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 획득한 바 있다. 이번 식약처 수출용 허가로 분자 진단키트와 항체 진단키트, 두가지 방식의 코로나19 진단키트를 보유하게 됐다.

웰스바이오 관계자는 "해외공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과의 협업을 통해 전세계 코로나19 진단 시장에 맞춤형 공급을 본격화해 시장 확대 및 판매 증대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

이번 식약처 승인을 받은 코로나19 항체 진단키트(careUS COVID-19 IgM/IgG)는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다. 소량의 혈액 샘플을 통해 10~15분이내 현장에서 감염 여부를 판별할 수 있는 점이 특징이다. 코로나19 항체 진단키트는 최근 집단 면역에 대한 조사 필요성이 커지며 그 수요도 증가 추세다.

코로나19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 높아지고 있다.

한편 웰스바이오는 우리들제약이 지난해 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다.

박지환 기자 pjhyj@asiae.co.kr