앤디포스, 의료기기 품질 경영 시스템 인증…해외 시장 진출

[아시아경제 박형수 기자] 앤디포스 가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 생산을 위한 공장 설립과 관련해 국제 표준 인증을 획득했다.

앤디포스 는 코로나-19 진단을 목적으로 하는 RT-PCR 진단키트 및 면역 진단 키트를 생산을 위한 KGMP공장에 대해 국제 표준 의료기기 품질 경영 시스템(ISO 13485)인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도다. 세계적으로도 가장 많은 국가에서 신뢰받은 인증제도다.

ISO에서 인증하는 표준화 가운데 생명을 다루는 의료 분야에 적용하는 인증은 타 산업보다 인증 절차가 까다롭다. ISO 13485는 품질 경영 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가가 요구하는 조건을 충족해야만 획득할 수 있다. 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것으로 평가받는다.

김장호 앤디포스 대표이사는 "해당 인증을 획득한 앤디포스 는 의료기기를 생산하고 관리할 수 있는 시스템과 운영 능력을 객관적으로 인정받은 것"이라며 "ISO 13485는 해외 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업이라면 꼭 획득해야 하는 기준"이라고 소개했다.

그는 이어 "ISO 13485인증 이후 유럽 CE인증, 국내 의료기기 품목 허가 등을 추진할 계획"이며 " 앤디포스 가 의료기기를 중심으로 해외 시장에 진출 할 기반을 갖출 것"이라고 덧붙였다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr