中 심사 완료 휴젤…"공장실사 면제로 올해 중반 허가 기대"

[아시아경제 유현석 기자] 휴젤 의 보툴리눔 톡신 제품 '보툴렉스'가 최근 중국으로부터 허가 심사를 완료 받았다. 특히 공장실사를 면제 받은 것으로 나타나 시판 허가까지 무리가 없을 것으로 기대되고 있다.

22일 금융투자업계에 따르면 휴젤은 2018년 중국에서 보툴리눔 제품의 임상 3상을 종료했으며 작년 4월 중국 NMPA(국가식품의약품감독관리총국)에 허가 신청을 했으며 지난 9일 심사를 완료 받았다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "서류 보완 작업 이후 6~7월쯤 최종 허가승인 예상한다"며 "하반기 중국 수출 본격화 기되는데 중국 위생허가에 성공한 웰라쥬 또한 코로나 이후 중국 수출 고성장 기대된다"고 설명했다.

업계에 따르면 서류 보완작업은 통상적인 절차로 알로 미국 FDA의 승인가능(approvable)으로 볼 수 있다. 특히 보완서류 요청 내용에서는 공장실사가 면제된 것으로 나타났다. 실사 면제로 인해 기간적인 측면에서 지연이나 연기 등의 가능성이 낮아졌다는 것이다. 휴젤이 올해 중반에 시판 허가를 받을 수 있는 가능성이 높아진 것이다.

회사 관계자는 "보완레터에 공장실사에 대한 이야기가 없으므로 공장실사는 면제된 것으로 이해하고 있다"며 "서류를 제출하고 나면 최종심사를 거쳐 올해 중반께 허가가 날 것으로 예상한다"고 설명했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr