전담자 지정하고, 자료 줄이고…코로나19 치료제 개발 소매걷은 정부

[아시아경제 최대열 기자] 식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 백신을 개발하기 위해 고강도 신속제품화 촉진 프로그램을 13일부터 운영키로 했다.

고(go)ㆍ신속 프로그램으로 불리는 이 지원책은 연구개발단계부터 임상승인, 허가심사 등 제품개발 전 단계에 걸쳐 있다. 우선 연구지원단계에선 후보물질을 찾을 때 정부나 출연연구소가 과학적 자문을 하는 한편 개발자가 제품 효능평가를 할 때 활용하도록 코로나19 바이러스 감염 동물모델을 공유하기로 했다.

식약처 내 코로나19 전담 상담창구를 새로 만들었다. 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원키로 했다. 안전성이 입증된 플랫폼으로 개발한 백신은 독성시험을 면제키로 했다. 개발단계별로 자료제출을 최소한으로 줄여 임상시험에 진입하도록 도울 계획이다. 아울러 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 꾸려 사용경험이 있는 물질은 7일 이내, 신물질은 15일 이내로 심사기간을 줄인다. 허가도 우선 처리키로 했다.

이밖에 임상시험 설계방법 등의 내용을 담음 코로나19 치료제 개발 시 고려사항 등 정보를 제공하는 한편 치료제ㆍ백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개하기로 했다. 의약품 규제기관 국제연합 등 국제공조를 통해 각 국에서 진행하고 있는 임상시험ㆍ심사정보를 공유하고 개발자가 제품개발과정에 발생하는 어려운 점을 빨리 해결할 수 있도록 제품화지원팀장과 핫라인을 설치키로 했다.

식약처는 "산업계와 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과적인 치료제, 백신을 신속히 개발할 수 있도록 역량을 모으겠다"고 전했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr