파나진, ‘HPV 스크리닝 진단키트’ 식약처 허가 획득

[아시아경제 유현석 기자] 유전자 진단 전문기업 HLB파나진 은 ‘인유두종 바이러스 스크리닝 진단키트(PANARealtyperTM HPV screening Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 31일 밝혔다.

파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 검사키트는 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성 검출하는 체외진단분석기용 의료기기다. 한 번의 검사만으로도 자궁경부암을 일으키는 주된 요인인 인유두종 바이러스의 고위험군 14종(HPV 16, 18, HPV 고위험군(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68))과 백신처방을 위한 저위험군 2종(HPV 6, 11)의 검출이 가능하다.

세계적으로 자궁경부암의 발생 위험성 확인을 위한 선별검사(First-line primary screening test)의 필요성이 대두되고 있다. 기존의 자궁세포검사 방법이 보다 정확하고 민감한 분자진단으로 대체되면서 HPV스크리닝 진단 시장이 더욱 커질 것으로 전망되고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

파나진의 파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 키트는 이러한 추세에 맞춰 해외 시장을 겨냥해 개발한 제품이다. 부담없이 한 번의 반응으로 간편하게 HPV 고위험군을 검출할 수 있어 선별검사에 적합하다.

회사는 향후 우리나라도 전 세계적인 추세와 같이 간편하게 세포검사방법을 대체할 수 있는 스크리닝 키트의 필요성이 증대될 것으로 예상하고 있다. 하지만 현재 국내 임상현장에서의 실질적인 필요성을 감안해 자궁경부암 백신처방의 대상이 되는 HPV 6, 11 등 저위험군도 함께 검출되도록 개발했다.

파나진 관계자는 “성매개감염질환(STD) 진단제품과 함께 이번에 출시한 HPV 스크리닝 제품으로 해외 진출에 본격적으로 나설 계획"이라며 “암 관련 분자진단에서 입증한 파나진의 기술력으로 세계 감염진단 시장에서 인정받도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr