코오롱생명과학 "인보사, 세포 명칭만 바뀐 것…안전성·유효성 문제 없다"

-코오롱생명과학 "인보사, 동일 성분 그대로…최신 검사법 결과 세포 명칭만 바뀐 것"

-"안전성 및 유효성에는 문제 없다…품목 취소 안 될 것"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱생명과학 은 판매 중단된 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'의 주성분이 허가 당시와 다른 이유로 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 세포 분석 결과가 달라졌기 때문이라고 해명하고 나섰다.

코오롱생명과학은 이날 오전 10시30분 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사의 구성 성분이 바뀐 것이 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것"이라며 인보사의 판매 중단 배경을 설명했다. 개발 초기단계부터 전임상시험, 임상 1~3상시험에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했는데 최신의 분석 기술을 사용했는데, 최신 기술로 분석한 결과 세포의 명칭이 바뀌었다는 것이다. 때문에 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 것이 코오롱생명과학 측의 주장이다.

인보사는 사람의 연골세포(HC)와 성장인자 유전자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 성장인자 유전자는 세포 분화를 촉진하는 역할을 한다. 그러나 당초 허가 사항과 달리 태아 신장유래 세포주(GP2-293세포)에서 성장인자 유전자를 분리·정제하는 과정에서 신장 세포주 일부가 섞여들어간 것으로 추정된다.

유수현 바이오사업담당 상무는 "바이오의약품 위탁생산(CMO)업체에서 다양한 회사의 다양한 세포를 다루고 있는 만큼 조금 더 명확한 검증을 하기 위해 최신 기법으로 재검사를 했다"며 "2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신 STR 검사법으로 수행한 결과 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 확인됐다"고 설명했다.

STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다. 코오롱생명과학에서는 2004년 특성 분석 결과 TC세포를 연골 유래세포로 판단하고 임상 및 허가 절차를 밟았지만, 15년 후인 올해 최신 기술로 검사했더니 다른 세포로 나타났다는 것이다. 코오롱생명과학은 미국에서도 STR 검사는 필수가 아니나 CMO에 위탁 생산을 맡기고 있는 만큼 STR 검사를 자체적으로 결정하고 진행했다.

이우석 대표는 "2004년 세포 분석은 당시 통용되는 방법을 거쳐 연골유래세포로 판단했고 FDA도 임상시험계획승인에서 문제제기를 하지 않았다"며 "15년이 흐른 지금, 과거엔 예외적이었던 STR 분석을 해보니 처음부터 지금까지 같은 물질을 썼지만 이름이 잘못됐다는 결과가 나왔다"고 말했다. 그러면서 "293세포에서 파생된 세포로 추정하고 있다. 연골에 뿌리를 둔 세포는 아닌 것 같다고 하는 것이 정확한 것 같다"고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 기자간담회 내내 TC세포는 매개체의 역할을 하는 만큼 인보사의 안전성·유효성에는 문제가 없다고 여러 번 강조했다. 유 상무는 "기전상으로 보면 TC세포의 역할은 성장인자 유전자를 발현시키고 사멸하는 보자기 주머니 같은 역할을 한다"며 "세포가 가지고 있는 특별한 작용 기전을 가지고 있지 않아서 유효성에도 변화가 없을 것"이라고 말했다.

코오롱생명과학은 개발 단계부터 상업화 과정까지 일관되게 동일한 세포가 쓰인 만큼 인보사의 품목 허가가 취소되지는 않을 것으로 내다봤다. 조정종 팀장은 "새롭게 밝혀진 세포가 임상 단계에서 쓰이지 않다가 상업화 단계에서 쓰이거나, 고의성이 있다면 허가가 취소되겠지만 인보사의 경우 세포의 유래가 다르다고만 밝혀진 것이고 모든 과정에 사용된 세포의 변화는 없다"며 "인보사는 그런 경우에 해당하지 않을 것으로 생각한다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr