코오롱생명과학 "골관절염 치료제 인보사케이주 자발적 유통 및 판매 중지"

[아시아경제 문채석 기자] 코오롱생명과학 은 식품의약품안전처(식약처)로부터 골관절염 치료제 인보사케이주에 대한 품목허가를 받아 판매하고 있었지만 지난달 31일자로 인보사케이주에 대한 유통 및 판매를 자발적으로 중지하기로 결정했다고 1일 공시했다.

코오롱생명과학 측은 인보사케이주의 라이센서인 코오롱티슈진이 미국 인보사(INVOSSA)의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 새로운 내용이 확인돼 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 개시했다고 통보했다고 전했다.

회사 측은 "식약처와 협의했고 식약처로부터 제품의 안전성에 문제가 없다는 판단을 받았을 뿐더러 당사는 유효성에 문제가 없다고 판단하고 있다"면서도 "형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대해서 확인이 필요하다고 판단, 식약처와 협의해 자발적으로 유통 및 판매를 중지했다"고 설명했다.

회사 측 설명에 따르면 인보사케이주는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)를 3:1로 혼합하여 무릎 관절강에 투약하는 주사제다. 형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하고 있는데 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아니라 293유래세포로 추정된다는 내용이 새롭게 확인되었습니다.

회사 측은 "식약처는 중앙약사심의위원회 개최 결과 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점, 제조과정에서 해당 형질전환세포(TC)에 방사선 조사를 하여 안전성을 확보했다는 점, 품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려하면 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려가 없다고 판단하고 있다고 밝혔다"고 했다.

회사 측은 "형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대해서 확인이 필요하다고 판단돼 분석시험을 의뢰하고 그 결과를 확인할 예정"이라며 "당사는 시험결과 확인 후 유통 및 판매 재개를 위해 식약처와 협의를 하는 등 필요한 조치를 취할 예정"이라고 밝혔다.

문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr