바이오헬스 규제완화 3법, 국회 법안소위 통과

[아시아경제 박혜정 기자] 바이오헬스 규제완화 3법이 우여곡절 끝에 국회 첫 문턱을 넘었다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 회의를 열고 첨단재생의료 및 바이오의약품법(첨단재생의료법), 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법 등 바이오헬스 규제완화 3법을 통과시켰다.

바이오업계의 숙원사업으로 꼽혀온 첨단재생의료법은 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하고 첨단재생의료 임상연구 활성화, 바이오의약품 신속 심사 등 불필요한 규제를 완화하는 내용을 담고 있다.

이 법은 당초 정부의 계획과 달리 대폭 축소됐다. 정부는 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 문구를 삭제했다. 바이오의약품 조건부 허가는 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대 질환과 희귀질환법에 따른 희귀질환에 한정하는 것으로 범위를 좁혔다.

이날 법안소위를 통과하기까지도 우여곡절이 많았다.

그동안 관련 학계와 업계, 정부는 여러 차례 토론회를 개최했고 법안 통합 과정에서 문제점을 수정했다. 그러나 지난해 12월 법안소위에서는 기존 여야 합의를 뒤집고 공청회를 개최해야 한다는 지적이 제기됐다. 결국 공청회를 거쳤으나 시민단체의 반발은 가라앉지 않았다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 지난달 첨단재생의료법을 폐기하라는 의견서를 발표했다. 3월 임시국회의 복지위 법안소위가 열리는 첫날인 이날 오전엔 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제 완화 3법을 '보건의료 규제개악'으로 규정하고 즉각 폐기하라고 촉구했다.

첨단재생의료법과 함께 법안소위를 통과한 혁신의료기기 지원법은 혁신의료기기 우선 심사, 신의료기술평가 특례 등 혁신성을 입증받은 의료기기의 인정과 조기 시장 진입을 골자로 한다. 체외진단기기법은 체외진단의료기기의 빠른 임상시험 승인, 변경허가 조건 완화, 체외진단의료기기 정보 수집 및 활용 촉진 등의 내용을 담고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr