Roen Surgical“Zamenix”转入“创新医疗技术临床诊疗”阶段
安全性与有效性获验证…将作为医院正式诊疗项目运行
Roen Surgical于18日表示，其基于人工智能（AI）的肾结石手术机器人“Zamenix”已获韩国保健医疗研究院（NECA）最终批准，可用于“以临床诊疗为目的的创新医疗技术使用”。
此前，创新医疗技术向临床诊疗转化主要集中在AI诊断软件领域。Zamenix作为直接应用于患者身体的侵入性手术机器人，在这一阶段获得准入，在国内尚属首次。
随着此次批准，各医院可以将利用Zamenix实施的“机器人辅助手术——经柔性输尿管镜肾盂镜下结石清除术（RIRS）”作为正式诊疗项目来运营，并可通过非医保处方实现设备的即时引进与收益创造。
此次诊疗转化批准，是以国内手术机器人领域首个、面向232名患者的大规模多中心前瞻性随机对照临床试验为基础作出的。Roen Surgical此前在以46名患者为对象的确证性临床试验中，已记录下93.5%的结石清除率，此次又通过大规模临床试验，在真实诊疗环境中再次验证了其有效性与安全性。
Zamenix通过直径2.8毫米的柔性内窥镜以及基于AI的呼吸补偿算法，实时追踪移动中的结石。借此，无论主刀医生的熟练程度如何，均能获得稳定一致的手术效果；并且在单一平台上对内窥镜与手术器械进行精密控制，大幅降低了高难度手术中医护人员的疲劳度。目前，该设备已在首尔大学医院、世福兰斯医院、三星首尔医院等国内外16家医疗机构投入使用。
公司方面表示，将以此次诊疗目的转化为起点，不仅供应设备本身，还将正式启动按手术次数产生耗材销售的“经常性（持续型）”收益结构。
Roen Surgical代表Kwon Dongsu表示：“此次诊疗目的转化的意义在于，国内自主研发的侵入性手术机器人，首次在真实临床证据的基础上树立了进入制度体系的里程碑。我们将以临床数据为基础，让更安全、更精细的手术惠及不仅是国内患者，更包括全球患者。”
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