인벤테라, 나노-MRI 조영제 'INV-002' 임상 3상 중간결과 확보…핵심 지표 충족

나노의약품 개발기업 인벤테라 가 핵심 파이프라인인 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'의 국내 임상 3상 중간 결과에서 주요 평가 지표를 충족하며 상용화 기대감을 높이고 있다.

인벤테라는 어깨관절질환 환자를 대상으로 진행한 INV-002 임상 3상 시험에서 마지막 시험대상자 관찰 종료(LPO·Last Patient Out)를 완료하고 식품의약품안전처(MFDS)에 임상 종료보고를 제출했다고 14일 밝혔다. 아울러 독립적 중앙 영상평가(Independent Image Review) 결과에서도 긍정적인 중간 데이터를 확보했다고 설명했다.

INV-002는 근골격계 질환 진단용 MR 관절조영술(MRA)에 특화된 나노-MRI 조영제 신약 후보물질이다. 현재 MRA 검사에는 안전성 우려가 제기되는 가돌리늄 조영제를 임상 현장에서 희석 조제해 허가 외 방식으로 사용하는 사례가 많다.

회사 측은 INV-002가 영상 품질 개선과 함께 희석 조제 과정이 필요 없는 편의성을 갖추고 있어 기존 조영제의 미충족 수요를 해결할 차세대 조영제로 기대받고 있다고 설명했다.

이번 임상 3상은 국내 주요 8개 상급종합병원에서 진행됐다. 2025년 9월 첫 환자 투여(FPI·First Patient In)를 시작한 뒤 약 7개월 만인 올해 4월 마지막 시험대상자 관찰을 마쳤다. 이후 회사는 5월 초 식품의약품안전처에 임상 종료보고를 제출했다.

전체 임상 참여자는 총 85명이며, 이 가운데 첫 50명에 대한 독립적 중앙 영상평가가 완료돼 이번 중간 결과가 도출됐다.

독립적 중앙 판독자들은 INV-002를 활용한 MRA 영상을 평가했으며, 일차 평가지표는 관절 팽창도와 대조도, 선명도 등 영상 품질 지표로 구성됐다.

평가 결과 INV-002를 활용한 MRA 영상은 대조군 대비 모든 일차 평가지표에서 통계적으로 명확한 차이를 보였다. 회사 측은 모든 항목에서 유의한 수준의 결과(P-value < 0.0001)가 확인됐다고 설명했다.

이와 함께 대조도대잡음비(CNR·Contrast-to-Noise Ratio)와 병변대배경비율(LBR·Lesion-to-Background Ratio) 등 이차 평가지표에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다.

특히 회사는 전체 피험자 가운데 과반이 넘는 50명 데이터에서 이미 통계적으로 유의미한 차이가 확인된 만큼 최종 통계분석에서도 긍정적인 결과가 이어질 가능성이 높다고 기대하고 있다.

이번 독립적 중앙 영상평가는 임상시험에 직접 참여하지 않은 외부 영상의학과 전문의 3인으로 구성된 독립 판독 체계에서 진행돼 객관성과 신뢰성을 높였다는 설명이다.

현재 인벤테라는 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 최종 임상 데이터 분석과 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 작업을 진행 중이다.

신태현 인벤테라 대표는 "이번 중간 결과를 통해 INV-002의 영상 조영 성능과 임상적 유용성이 객관적으로 확인됐다"며 "임상 3상 종료보고를 완료한 만큼 임상시험 결과보고서 작성에도 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.

이어 "올해 하반기 식품의약품안전처에 품목허가 신청(NDA)을 추진하고 허가와 사업화 단계로 원활히 이어질 수 있도록 준비하겠다"고 덧붙였다.

인벤테라는 이번 임상 3상 중간 결과 확보를 계기로 INV-002의 품목허가와 상업화 추진 기반을 강화하고, 나노-MRI 조영제 시장 내 경쟁력을 확대해 나간다는 방침이다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr

기자가 작성하고 AI가 부분 보조한 기사입니다.