纳米医药品开发企业 Inventera 在其核心管线——纳米 MRI 造影剂新药 “INV-002” 的国内三期临床中期结果中达成主要评价指标，进一步提升了商业化预期。
Inventera 于14日表示，针对肩关节疾病患者开展的 INV-002 三期临床试验已完成最后一名受试者观察结束（LPO·Last Patient Out），并已向食品医药品安全处（MFDS）提交临床结束报告。同时，公司说明称，在独立中央影像评估（Independent Image Review）结果中也获得了积极的中期数据。
INV-002 是一款专用于肌肉骨骼系统疾病诊断用 MR 关节造影术（MRA）的纳米 MRI 造影剂新药候选物。目前在 MRA 检查中，临床一线大量采用存在安全性忧虑的钆造影剂，经现场稀释调配后以超适应证方式使用。
公司方面表示，INV-002 在提升影像质量的同时，还具备无需稀释调配的便利性，因此被寄予厚望，有望作为下一代造影剂，满足现有造影剂尚未满足的临床需求。
本次三期临床在国内主要的8家大型三级综合医院开展。自2025年9月完成首例受试者给药（FPI·First Patient In）后，历时约7个月，于今年4月完成最后一名受试者的观察。此后，公司于5月初向食品医药品安全处提交了临床结束报告。
本次临床共纳入85名受试者，其中前50名受试者的独立中央影像评估已完成，并据此得出本次中期结果。
独立中央阅片专家对采用 INV-002 的 MRA 影像进行了评估，一次性主要评价指标包括关节膨胀度、对比度、清晰度等影像质量指标。
评估结果显示，使用 INV-002 的 MRA 影像在所有一次性主要评价指标上，相较对照组均表现出统计学上显著的差异。公司方面说明称，所有项目均确认达到了显著水平（P 值 < 0.0001）。
同时，在对比噪声比（CNR·Contrast-to-Noise Ratio）和病灶与背景比值（LBR·Lesion-to-Background Ratio）等二次评价指标上，也确认了明显的改善效果。
尤其是，公司指出，在全部受试者中，已在超过半数的50名受试者数据中确认了统计学上显著的差异，因此在最终统计分析中继续获得积极结果的可能性很高。
此次独立中央影像评估由未直接参与临床试验的3名外部放射科专科医生组成的独立阅片体系实施，从而提升了结果的客观性和可靠性。
目前，Inventera 正通过临床试验受托机构（CRO）开展最终临床数据分析及临床试验结果报告书（CSR）撰写工作。
Shin Taehyun Inventera 代表表示：“通过本次中期结果，INV-002 的影像造影性能和临床实用性已得到客观验证。随着三期临床结束报告的完成，我们也将加快临床试验结果报告书的撰写进度。”
他补充称：“我们计划在今年下半年向食品医药品安全处推进品种许可申请（NDA），并做好准备，确保能顺利衔接到审批与商业化阶段。”
Inventera 计划以本次三期临床中期结果为契机，强化 INV-002 的品种许可与商业化推进基础，并在纳米 MRI 造影剂市场持续提升竞争力。
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