HK이노엔 '케이캡', 유럽소화기학회서 헬리코박터 제균 임상 결과 발표

케이캡, 모든 용량군에서 제균율 80% 이상 기록

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개되며, 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열렸다.

15일 HK이노엔에 따르면 이번 연구 결과는 이달 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 '2025 유럽소화기학회(UEGW)'에서 발표됐다.

이달 4일 열린 2025 유럽소화기학회에서 연구팀이 케이캡 헬리코박터 제균 임상 결과를 발표하고 있다. HK이노엔

이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔·아목시실린·클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸·아목시실린·클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.

임상 결과, 케이캡정 50㎎ 및 100㎎ 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30㎎ 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히, 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈. HK이노엔

현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500㎎을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 '한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안'에 따르면, 제균율이 적어도 80% 이상이 돼야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.

이번 헬리코박터 파일로리 제균치료 관련 국내 임상시험 결과뿐만 아니라 라틴아메리카 지역에서 진행된 케이캡의 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 함께 발표됐다. 라틴아메리카는 케이캡이 진출한 주요 시장 중 하나로, HK이노엔은 현지 데이터를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다"며, "앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다"고 밝혔다.

대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr