HLB, 美 36개주서 의약품 판매준비 완료

5월 뉴저지주서 첫 면허획득
6개월 만에 36개주 확대

HLB는 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다고 8일 밝혔다.

HLB 로고. [이미지제공=HLB]

이는 지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만이다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이 중 8개 주는 시판 허가 후 면허발급이 가능하다.

HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려, 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허나 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔다.

회사 측은 미국 식품의약국(FDA)의 중간리뷰와 리보세라닙 공장 실사가 문제없이 완료된 데 이어 상업화 준비까지 순항하고 있다고 설명했다.

최근 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)의 10월 기준 분석자료에 따르면, 간암 1차 치료제 시장에서 65% 이상의 시장을 점유했던 아바스틴-티쎈트릭의 점유율이 52% 수준으로 하락한 반면, 임핀지-임주도의 점유율은 25%로 증가한 것으로 드러났다.

이는 아바스틴 병용요법의 치료 한계에 따른 것이라는 설명이다. 해당 요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간 기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 떨어진다. 국제간암협회 콘퍼런스에서 발표된 리얼 월드 데이터에 따르면, 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하고 있다고 보고됐다.

반면 HLB의 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 결과 모든 환자군에서 약효를 입증한 데 이어, 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다. 투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 낮았다.

HLB 관계자는 "(리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법이) 아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼, 시판 후 3년 내 50% 이상의 시장을 차지할 것으로 자신하고 있다"고 전했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr