'루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기기 통합심사 승인…"내년 1분기 수가 적용 기대"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛 의 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'이 혁신적인 의료기기로 정부의 인정을 받았다.

루닛의 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'(왼쪽)과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'. [사진제공=루닛]

루닛은 루닛 인사이트 CXR이 보건복지부 '혁신의료기기 통합심사·평가' 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다. 함께 발표된 복지부의 '신의료기술 안전성?유효성 평가 결과' 고시에 따르면 루닛 인사이트 CXR은 내년 3월부터 2027년 2월까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 의료현장에 사용될 수 있다.

혁신의료기술은 복지부 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 의료시장에 임시로 진입해 이를 검증하고 정식 등재할 수 있도록 해 혁신의료기술의 시장 진입을 독려하는 제도다. 특히 보건복지부는 지난해 기존 혁신의료기술 지정 절차가 식품의약품안전처의 의료기기 허가(최대 80일), NECA의 혁신의료기술평가(최대 250일) 등의 과정을 거쳐야 해 오랜 시간이 걸린다는 지적을 받아 온 혁신의료기술 지정 절차를 모두 통합해 심사함으로써 모든 과정을 80일 이내에 끝낼 수 있도록 했다.

이 같은 통합심사·평가를 통해 식약처의 '기존 혁신의료기기 지정 재확인', 건강보험심사평가원의 '신의료기술평가 신청 대상 확인', NECA의 '혁신의료기술 신규 승인(NECA)' 등 절차를 모두 완료한 루닛 인사이트 CXR은 향후 3년간 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 루닛은 마지막으로 심평원의 임시등재 절차 등을 거쳐 이르면 고시가 시행되는 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 국민건강보험 제도 적용을 준비한다는 구상이다. 이어 이 기간 확보한 실세계 증거(RWE)를 토대로 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다.

루닛은 또 다른 핵심 제품인 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'도 이번 달 혁신의료기기 통합심사·평가를 신청하는 등 보험 수가 적용을 위한 절차를 진행하고 있다.

서범석 루닛 대표는 "루닛의 탄탄한 연구 성과에 따라 이뤄진 이번 혁신의료기술 승인으로 흉부 엑스레이 AI 제품 중 최초로 건강보험 진입이 진행됨에 따라 AI 솔루션의 저변 확대와 함께 높은 수익성 증대가 예상된다"며 "통합심사·평가가 마무리되면 이르면 내년 1분기부터 수가 적용을 받는 제품을 의료 현장에 본격 투입하는 등 사업에 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr