“Lunit Insight CXR”创新医疗器械获综合审评批准…“预计明年一季度纳入医保支付”

医疗人工智能（AI）企业Lunit的胸部X光AI影像分析解决方案“Lunit INSIGHT CXR”获政府认可，被指定为创新医疗器械。

Lunit的胸部X光人工智能影像分析解决方案“Lunit Insight CXR”（左）和乳腺摄影人工智能影像分析解决方案“Lunit Insight MMG”。 Lunit提供

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Lunit于17日表示，Lunit INSIGHT CXR已通过保健福祉部发布的“创新医疗器械统合审查·评价”公告，被指定为创新医疗技术。根据同时公布的保健福祉部“新医疗技术安全性和有效性评价结果”公告，Lunit INSIGHT CXR可作为具有安全性和潜在价值的创新医疗技术，自明年3月至2027年2月的3年间在临床医疗现场中使用。

创新医疗技术是保健福祉部及韩国保健医疗研究院（NECA）为促进未来有前景技术的应用而设立的制度。对于安全性及有效性具有潜在价值并获得认可的技术，可允许其暂时进入医疗市场，通过验证后实现正式登记，以此鼓励创新医疗技术进入市场。尤其是保健福祉部在去年将既有创新医疗技术指定程序全面整合后进行审查，此前该程序需经过食品医药品安全处的医疗器械许可（最长80日）、韩国保健医疗研究院的创新医疗技术评价（最长250日）等环节，被指耗时过长。通过整合，现可在80日以内完成全部流程。

通过此次统合审查·评价，完成了食品医药品安全处的“既有创新医疗器械指定再确认”、健康保险审查评价院的“是否属于新医疗技术评价申请对象确认”、韩国保健医疗研究院的“创新医疗技术新批准（NECA）”等全部程序的Lunit INSIGHT CXR，今后3年可进入选择性报销或非报销市场。Lunit计划最后经过健康保险审查评价院的临时登记程序等，自最早于公告实施的明年3月起，为AI医疗器械的选择性报销或非报销等纳入国民健康保险制度做准备。随后，将以在此期间获取的真实世界证据（RWE）为基础，在3年内通过新医疗技术评价的再评价，推进正式纳入健康保险的工作。

Lunit另一款核心产品——乳腺X线摄影AI影像分析解决方案“Lunit INSIGHT MMG”，本月也已申请创新医疗器械统合审查·评价，正在推进适用保险报销标准的相关程序。

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Lunit代表Seo Beomseok表示：“此次基于Lunit扎实研究成果获得的创新医疗技术批准，使胸部X光AI产品中首个推进进入健康保险体系，有望在扩大AI解决方案普及的同时，大幅提高盈利能力。随着统合审查·评价的结束，预计最早可从明年第一季度起，将适用报销标准的产品正式投放医疗现场，从而为业务发展增添动力。”

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