지엔티파마 '넬로넴다즈' 동결건조분말 주사제 특허 출원

지엔티파마의 뇌졸중 치료 신약 '넬로넴다즈' [사진제공=지엔티파마]

[아시아경제 이춘희 기자] 지엔티파마는 개발 중인 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.

이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조 방법, 제품 및 의약용도에 대한 것이다. 한국을 포함해 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 출원됐다. 넬로넴다즈 동결건조분말은 우수한 성형성, 재용해성과 높은 투명도, 낮은 불순물 함량과 함께 안정성이 개선된 주사제다. 본격적인 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원했다. 앞서 2021년에도 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료하고 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

세계질병부담 연구 보고서에 따르면 2019년 기준 뇌졸중은 전 세계 사망·장애의 3대 원인으로 8910억 달러(약 1100조원)의 비용이 발생할 정도로 심각한 질환이다. 현재 표준 치료법으로 막힌 뇌혈관의 재개통을 위해 발병 후 4시간 30분 이내에 혈전용해제를 투여하거나, 발병 후 24시간 이내에 혈전제거술을 시행하고 있다. 하지만 재개통 후에도 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성의 발현으로 뇌세포가 사멸해 여전히 수많은 환자가 장애와 사망을 겪고 있는 상태다.

넬로넴다즈는 안전성이 검증된 N-메틸 D-아스파르트산염(NMDA) 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중 표적 뇌세포 보호 약물이다. 현재 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 현재 80%에 해당하는 396명의 환자가 등록돼 연내 임상을 마무리할 계획이다.

곽병주 지엔티파마 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 해외 특허를 출원한 데 이어 동결건조분말 주사제의 제법 및 용도에 대한 국내외 특허 출원을 완료해 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”며 "연내에 완료될 것으로 예상되는 넬로넴다즈 임상 3상 결과에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 신약 출시가 가능할 것”이라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr