칼로스메디칼, 고혈압 의료기기 '디넥스' 유럽 임상 본격화

그리스 아테네 히포크라테스 종합병원에서 디넥스 유럽 임상연구의 첫번째 등록 환자의 시술 후 의료진들이 기념 촬영을 하고 있다. (사진=칼로스메디칼 제공)

[아시아경제 이춘희 기자] 칼로스메디칼은 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스(DENEX)’의 유럽 4개국 탐색 임상의 첫 환자가 그리스에서 등록되어 시술을 완료했다고 26일 밝혔다.

유필로스(EUPILOS)로 이름 붙여진 이번 탐색 임상은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드 4개국의 20개 기관에서 진행된다. 지난 9월 환자 모집을 시작하고 2024년 1분기까지 총 100명의 환자를 모집할 계획이다. 18세 이상~80세 미만 성인 중 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 등록 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경차단술(RDN) 시술군과 가짜 시술군인 샴(SHAM) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집한다.

통상 1~3상까지 3번의 임상을 거치는 의약품 임상과 달리 의료기기는 초기 연구 목적의 탐색 임상과 제품화 단계인 확증 임상 두 단계로 나뉘어 임상이 이뤄진다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장 신경 차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입한다. 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화해 혈압을 낮춘다. 디넥스처럼 카테터를 이용한 신장 신경 차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술 시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다.

현미숙 칼로스메디칼 최고임상책임자(CCO)는 ”유럽 4개국 임상이 순조롭게 시작하게 돼 매우 기쁘다”며 “지난 몇 년간 진행된 무작위 배정 대조 임상들을 통해 신장 신경 차단술의 혈압 강하 효과와 안전성을 확보한 만큼 이번 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

칼로스메디칼은 디넥스의 국내 허가를 위한 확증 임상을 진행 중이다. 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 148명의 환자를 내년 초까지 모집해 7월에 1차 유효성 평가 결과를 발표한다는 구상이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr